留样汀

留样汀介绍：

留样分为一般留样和留样。

留样包括原辅料留样、成品留样、中间产品留样、包装材料留样等。

留样应当至少符合以下要求：

应当按照操作规程对留样进行管理，需留样的样品由质管部填写取样证送有关车间，留足样品；

留样应当能够代表被取样批次的物料或产品；

成品的留样：

1、每批药品均应当有留样；如果一批药品分成数次进行包装，则每次包装至少应当保留一件小市售包装的成品；

2、留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同，原料药的留样如无法采用市售包装形式的，可采用模拟包装；

3、每批药品的留样数量一般至少应当能够按照注册批准的质量标准完成两次全检（无菌检查和热原检查等除外）；

4、如果不影响留样的包装完整性，保存期间内至少应当每年对留样进行一次目检观察，如有异常，应当进行调查并采取相应的处理措施；

5、留样观察应当有记录；

6、留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品期后一年；

7、如企业终止药品生产或关闭的，应当将留样转交受权单位保存，并告知当地药品监督管理部门，以便在时可随时取得留样。